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摘 要 审查实效和质量,在一定程度上决定了涉及人生物医学研究中健康是否能够有效.通过对目前我国 审查委员会监管方面立法不完善、监管主体缺失、 委员会法律地位不明确等问题,提出切实有效完善对策,以提高 委员会审查质量进而受试者权益之目.
2012年6月11日,中国发布第二个国家行动计划（2012―2015年）计划中指出研究制定中医药法和药品标准管理办法.提高国家药品标准,健全药品检验检测体系,加强药品安全监测预警,完善药品安全应急机制,落实药品安全责任,确保国家基本药物质量安全.从上述内容中,制定国家行动计划是落实尊重和保障原则一项重措,对推动科学发展,促进社会和谐,努力实现全面建设小康社会宏伟目标,重要意义.我国是高度重视包括用药安全在内健康.药物投放临床使用之前临床试验阶段,对于药品安全检验监测体系来将是至关重要. 审查工作是整个药品安全监测体系第一道防线;事前监测环节,能够防患于未然.因此, 审查重要性是毋庸置疑.
健全监管体系主要依靠完备以及权威法律法规来构建.目前,我国相关法律法规中对于 审查委员会监管内容很少,没有形成较为系统法规体系用以规范和管理 审查委员会审查行为.
2.法律文件内容缺乏可操作性药物临床试验质量管理规范中,进行药物临床试验审查工作 审查委员会要向国家食品要进行备案.该只适用于进行药物临床试验审查工作 审查委员会,并不适用于进行其他审查项目 委员会,即科研项目 审查委员会成立时无需备案（依据法律和实际情况,实际上是无从备案,因为法律没有针对科研项目 审查委员会备案机行.）药物临床试验质量管理规范中除了备案制度以外,再无其他有关监管 委员会内容,而且对于备案制度而言,也没有如何进行备案详细.另外,涉及人生物医学研究医学 审查办法（试行）中,卫生行政部门可以监管 审查委员会工作.但同样,该也没有进一步明确卫生部门监管内容以及权限.法律文件内容过于抽象化和概括化,导致了其不可操作性,无法相关监管主体如何进行监管 审查委员会工作.
依据药物临床试验质量管理规范、涉及人生物医学研究医学 审查办法（试行）,国家食品药品监督管理局和各级卫生行政部门有权监管 委员会工作,但两者对 审查委员会监管宏观层面管理.国家食品药品监督管理局负责 委员会备案工作.卫生行政部门可以监管 审查委员会,但卫生行政部门中哪个机构负责监管工作则不够明确.例如,我国卫生和计划生育委员会以及各省级卫生行政部门均设立有医学 专家咨询机构,但这一机构与其对应行政区域内机构 委员会并不行政上上下级隶属关系,法律没有赋予其对设在医院（或大学等其他机构）内 审查委员会监管职权.（三） 审查委员会不具备法律主体地位
目前,我国调整 审查工作方面主要法律法规均没有对 审查委员会法律地位做出明确界定.